1.項(xiàng)目初篩——機(jī)構(gòu)辦公室秘書：  王嘉琪  （電話：  0375-3383098  ）

1.1.申辦者將試驗(yàn)方案電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（ pdssyyjgb@126.com ），機(jī)構(gòu)辦公室秘書初步審查該項(xiàng)目是否與本機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目重復(fù)或類似。

1.2.如項(xiàng)目不存在重復(fù)或類似情況，申辦者從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”及“臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準(zhǔn)備資料。

1.3.由專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔(dān)該項(xiàng)目。

1.4.由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表”，并簽字確認(rèn)，連同清單中的資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。

1.5.必要時(shí)專業(yè)研究者與機(jī)構(gòu)辦管理人員可共同參加申辦方組織的方案討論會(huì)。

1.6.機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。

1.7.機(jī)構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時(shí)由機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)鞂?duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查），申辦方根據(jù)審查意見對(duì)資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善。

1.8.若機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，則可遞交臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”共同負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)填寫后需由申辦者返給機(jī)構(gòu)辦公室備案。

2.遞交倫理——臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書：  葛聰聰  （電話： 0375-3383292  ）

2.1.機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請(qǐng)表，并簽字確認(rèn)，申辦者按照“送審文件清單”準(zhǔn)備資料。

2.2.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。

2.3.申辦者將倫理審查費(fèi)交至醫(yī)院賬戶。

2.4.召開臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，項(xiàng)目PI到會(huì)陳述。

2.5.若通過(guò)，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機(jī)構(gòu)辦、申辦方、研究者。

3.簽署協(xié)議——機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)

協(xié)議由機(jī)構(gòu)辦公室秘書進(jìn)行初審，并與申辦方進(jìn)行討論，初步定稿后交機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行審核，審核通過(guò)后交醫(yī)院法務(wù)部門進(jìn)行復(fù)核，無(wú)異議可遞交機(jī)構(gòu)主任簽訂協(xié)議。

4.試驗(yàn)進(jìn)行階段

4.1.本機(jī)構(gòu)開展的所有臨床試驗(yàn)在正式啟動(dòng)前由機(jī)構(gòu)辦公室主任指定相應(yīng)的項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員（在機(jī)構(gòu)辦公室成員中選擇，一般為機(jī)構(gòu)辦公室秘書）。

4.2.啟動(dòng)會(huì)——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)

（1）機(jī)構(gòu)辦發(fā)布會(huì)議通知，由CRA、研究者、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、相關(guān)輔助科室共同參加。

（2）根據(jù)啟動(dòng)會(huì)通知要求，CRA負(fù)責(zé)刻好“項(xiàng)目專用章”。

4.3.免費(fèi)檢查申請(qǐng)——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)

（1）項(xiàng)目PI填寫“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目免費(fèi)檢查預(yù)申請(qǐng)單”（一式多份），機(jī)構(gòu)辦蓋章，機(jī)構(gòu)、主要研究者和相關(guān)輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?/span>

（2）研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)檢查單”，并在檢查單上加蓋“項(xiàng)目專用章”。

4.4.領(lǐng)取專用處方——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)

研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)專用處方”，并在處方上加蓋“項(xiàng)目專用章”。

4.5.試驗(yàn)用藥品接收——機(jī)構(gòu)藥物管理員：   趙靜靜   、   岳瀚勛   、楊炫武  、  石楊磊  

本機(jī)構(gòu)所有試驗(yàn)用藥品需經(jīng)機(jī)構(gòu)藥物管理員、申辦方共同交接，核對(duì)藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。

4.6.填寫監(jiān)查記錄——該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)

CRA每次至研究中心進(jìn)行監(jiān)查需至機(jī)構(gòu)辦填寫“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查訪視報(bào)告”如實(shí)反映項(xiàng)目進(jìn)度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題。

5.試驗(yàn)結(jié)束階段

5.1.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)結(jié)題審核——臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書：  葛聰聰   

試驗(yàn)結(jié)束階段，CRA負(fù)責(zé)與倫理秘書聯(lián)系，進(jìn)行臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)結(jié)題審查，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)秘書在“臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)結(jié)題報(bào)告”及“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知”上簽字確認(rèn)，回執(zhí)返回機(jī)構(gòu)辦公室留存。

5.2.結(jié)題質(zhì)控——機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員：  楊天培   

CRA負(fù)責(zé)和研究者與機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束階段的質(zhì)控的時(shí)間?？赏ㄖ?xiàng)目質(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)整改意見在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改報(bào)告上交機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員。

5.3.資料歸檔——機(jī)構(gòu)文檔管理員：  王金璽  

（1）臨床試驗(yàn)完成后，資料需按臨床試驗(yàn)結(jié)束后需保存文件清單及時(shí)歸檔，并從本機(jī)構(gòu)下載專區(qū)下載 “藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”。

（2）由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審查。

（3）將在本次臨床試驗(yàn)過(guò)程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。

（4）如保存清單中未列出項(xiàng)目，需補(bǔ)在清單后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復(fù)資料由CRA帶走。

5.4.試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理——機(jī)構(gòu)辦公室主任：  葉東旭  

（1）提供項(xiàng)目匯款清單。

（2）確認(rèn)經(jīng)費(fèi)到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機(jī)構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”和“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”簽字蓋章。